Термометр акура регистрационное удостоверение

Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.

В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

  • Класс 1 → 20 000 рублей;

  • Класс 2а → 30 000 рублей;

  • Класс 2б → 40 000 рублей;

  • Класс 3 → 55 000 рублей.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.

Сроки и стоимости регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре:

Срок регистрации медицинского изделия – около 6 месяцев;

Медицинские изделия класса опасности 2а – 580 000 рублей

 Срок регистрации медицинского изделия – около 7 месяцев;

Медицинские изделия класса опасности 2б – 610 000 рублей

Срок регистрации медицинского изделия – около 8 месяцев;

Медицинские изделия класса опасности 3 – 700 000 рублей

Срок регистрации медицинского изделия – около 10 месяцев.

В случае, если часть документации у вас уже подготовлена и некоторые из этапов регистрации уже пройдены, сроки и стоимости работы существенно уменьшаются.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.

Вам удалось найти стоимость работ дешевле?

 и сделаем вам скидку на работу!

В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость проведения необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам в лаборатории, а госпошлина — по счёту от Росздравнадзора.

Счета мы подготавливаем в процессе работы. Также подбираем показатели испытаний и оптимальные аккредитованные испытательные лаборатории.

Штат нашей компании по регистрации медицинских изделий:

  • Проект-менеджер по работе с заказчиком;
  • Эксперт по разработке документации и комплектации досье;
  • Эксперт-испытатель по подбору показателей;
  • Медицинский писатель с профильным образованием;
  • Переводчик;
  • Курьер.

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Оцените статью
Добавить комментарий